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ACRP Certified Professional : ACRP-CP

ACRP-CP

考試編碼: ACRP-CP

考試名稱: ACRP Certified Professional Exam

更新時間: 2026-09-14

問題數量: 127 題

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ACRP ACRP-CP 考試大綱主題:

章節權重目標
主題 1: 倫理與受試者安全考量19%- 研究受試者的臨床照護與管理
  • 1. 知情同意書之擬定與審查
  • 2. 常規照護與試驗方案要求之比較
  • 3. 醫療照護的連續性
- 倫理原則
  • 1. 臨床均勢與治療誤解
  • 2. 人體受試者保護與隱私權
- 安全監測與通報
  • 1. 安全資訊之評估與溝通
  • 2. 不良事件之辨識與分類
主題 2: 數據管理與資訊運用17%- 數據報告
  • 1. 資料庫鎖定與數據傳輸
  • 2. 數據完整性與安全性
- 數據品質管控
  • 1. 數據驗證與清理
  • 2. 數據疑問之處理與解決
- 數據蒐集
  • 1. 病例報告表之設計與填寫
  • 2. 電子數據擷取系統
主題 3: 試驗設計與執行17%- 試驗執行
  • 1. 試驗機構之篩選與啟動
  • 2. 試驗用藥品之管理
  • 3. 試驗監測與監督
- 試驗規劃
  • 1. 樣本數與統計考量
  • 2. 試驗方案之擬定與修正
  • 3. 研究族群與納入排除條件
主題 4: 專業素養與倫理實踐15%- 持續精進
  • 1. 專業能力發展與進修
  • 2. 品質保證與流程改善
- 專業標準
  • 1. 職責範疇與權責界線
  • 2. 機密維護與利益衝突迴避
主題 5: 法規遵循與合規要求17%- ICH指引
  • 1. E2A 快速通報
  • 2. E6(R2)/E6(R3) 良好臨床試驗規範
  • 3. E9 統計學原則
  • 4. E8 臨床試驗之整體考量
  • 5. E11 兒童族群臨床試驗
- 國際規範
  • 1. 赫爾辛基宣言
- 合規程序
  • 1. 查核與稽查作業
  • 2. 法規文件送件與核准
主題 6: 臨床試驗營運管理15%- 試驗機構管理
  • 1. 機構人員訓練與職責授權
  • 2. 試驗文件與紀錄保存
- 專案管理
  • 1. 時程與預算管控
  • 2. 外包廠商與利害關係人管理

最新的 ACRP Certified Professional ACRP-CP 免費考試真題:

問題 #1
A new device trial is being considered. Before committing to participate in the trial, what is the MOST important item the PI needs to evaluate?

A. Availability of qualified staff to conduct the trial
B. Location of stored trial records
C. Information to be included in the advertising flyer
D. Length of time to receive the approved trial device


問題 #2
The process of ensuring and documenting that an electronic data processing system conforms to the sponsor's established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance is called:

A. Quality Assurance
B. Quality Control
C. Validation
D. Programming


問題 #3
AEs that occur between study visits of a clinical trial should be evaluated by the:

A. Subject's primary care physician
B. Medical monitor
C. Principal Investigator
D. Study pharmacovigilance physician


問題 #4
One key attribute for good study documentation is that the data are contemporaneous, which refers to the practice of:

A. Recording the date and time each data element is entered onto the source document.
B. Allowing real-time access for data review in the eCRF.
C. Recording data on source documents at the time the data are collected during the conduct of the study.
D. Comparing source document data to other data recorded in the same study time period.


問題 #5
A clinical trial is conducted to measure the effectiveness of music therapy to reduce anxiety in intensive care unit patients. Patients are randomly assigned to receive headphones with music of their choice or headphones with white noise. The group receiving the white noise headphones is considered which type of control group?

A. No treatment
B. Alternate dose
C. Active control
D. Placebo


問題與答案:

問題 #1
答案: A
問題 #2
答案: C
問題 #3
答案: C
問題 #4
答案: C
問題 #5
答案: D

相關認證
ACRP Certified Professional
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